关于征集参与体外膜肺氧合(ECMO)设备指导原则研究工作的相关企业及单位信息的通知

各有关单位:
  新型冠状病毒肺炎疫情期间,体外膜肺氧合(ECMO)是常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗手段。ECMO主要应用原理是使用泵将血液从体内引至体外,经膜式氧合器进行气体交换之后再将充分氧合血回输体内,完全或部分替代心、肺功能。由于此类产品具有重大医学临床需求,pp老虎机水浒传中心制定了ECMO设备系列指导原则的编制计划。为了科学指导申请人开展体外膜肺氧合设备的研制工作,以及注册申报资料的准备和撰写,同时做好医疗器械产品技术审评工作,经前期调研和起草工作,现已形成了《体外膜肺氧合(ECMO)设备注册技术审查指导原则》的初稿。pp老虎机水浒传中心征集参与ECMO设备指导原则研究工作的相关企业及单位信息,希望具有研发和制造经验的相关企业及单位积极参与指导原则研究工作。
  请有意向参与指导原则研究工作的企业及单位填写信息征集表(详见附件),于2021年2月10日前统一以电子版形式报送pp老虎机水浒传中心。
  联系人:刘丹青、王晶
  联系电话:010-86452618、010-86452603
  电子邮箱: 
liudq@cmde.org.cn 、wangjing@cmde.org.cn                           

 

 国家药品监督管理局

                                               医疗器械技术审评中心

                                2021年1月8日



附件:信息征集要求

   征集资料的内容包括申请人名称、住所和生产地址、联系人、联系电话(固定电话及移动电话)、电子邮件、已有或预期从事开发ECMO设备的相关情况。境外申请人还应提供代理人相关信息及联系方式。请申请人详细介绍相关产品的研发和生产情况,可附相关资料。

   征集的信息统一以word文档格式通过电子邮件方式报送,报送格式详见附表。

表1 申请人信息

申请人名称

申请人住所和生产地址

国别

代理人名称

代理人地址

联系人

联系电话

电子邮件

境内外产品注册或研发概况

已获批准产品情况(批号,组成,适用范围,型号)

预期研发或正在

注册产品情况(可附相关资料)

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