陕西省药品监督管理局办公室关于2020年医疗器械生产企业飞行检查情况的通报

各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市市场监督管理局(药监分局):

为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械安全有效,强化企业主体责任和监管责任落实,省局根据2020年工作安排,按照《药品医疗器械飞行检查办法》,结合监督抽检、不良事件监测和日常监管等情况,经风险会商,联合相关药监分局对13家医疗器械生产企业进行了飞行检查,并对企业整改情况进行了复核和跟踪检查。现将有关情况通报如下:

一、飞行检查发现的主要问题

(一)机构与人员方面。主要为管理者代表未能有效履职,岗位责任规定不清晰,人员培训不到位,主要管理人员对医疗器械法律法规不够熟悉。

(二)厂房与设施方面。主要为库区未按规定分区,未配置温湿度控制设施或设施不能正常运行,未对厂房设施进行有效维护,洁净区压差不符合要求,洁净服管理不规范。

(三)设备方面。主要为未按期校准,清洁不到位,状态标识与实际不符,未对空调净化系统、纯化水系统消毒方式进行规定或未按规定执行。

(四)文件管理方面。主要为文件未按规定程序进行修订、审核、发放,记录未受控管理。

(五)设计开发方面。主要为控制程序内容不全或未按规定开展设计开发活动。

(六)采购方面。主要为未按规定内容对供应商进行审核,未对物料的初始污染菌可接受水平进行规定或未按规定进行检测。

(七)生产管理方面。主要为批生产记录管理不善、内容不全,甚至个别企业的记录存在逻辑矛盾、不利于追溯的情况,未对生产过程中产品进行有效标识。

(八)质量控制方面。主要为未按标准及时变更技术要求相关内容,为按规定进行留样管理,为按规定进行生产环境监测,微生物检测环境及操作过程不符合规定,相关变更未按变更程序实施变更和批准。

(九)销售与售后服务方面。主要为销售记录内容不全。

(十)不合格品控制方面。主要为未对不合格品进行标识或有效隔离,不合格品的相关记录不全。

(十一)不良事件监测、分析和改进部分。主要为未对不良事件发生原因进行分析。

二、监督管理措施

12家企业限期整改,1家企业停产整改。经对企业整改情况进行复核和跟踪检查,企业已基本整改到位。同时省局对相关企业进行了集体约谈和风险管控培训,按照信用管理、分级管理等有关规定,适当调整相关企业监管等级并按规定加强日常监管。各相关药监分局要进一步加强对相关生产企业的监督检查,采取措施落实企业产品质量安全主体责任,确保质量管理体系持续有效运行。

附件:2020年飞行检查企业名单

                                                                                                                       陕西省药品监督管理局办公室

                                                                                                                                2020年12月29日

(公开属性:主动公开)

附件      2020年度飞行检查企业名单

序号

企业名称

1

陕西仁康药业有限公司

2

西诺医疗器械集团有限公司

3

西安凯棣医疗器械有限责任公司

4

陕西富源医用塑料有限公司

5

陕西龙康鑫医疗器械有限公司

6

西安华亚电子有限责任公司

7

西安爱乐电子科技有限责任公司

8

西安汇智医疗集团有限公司

9

杨凌安帝源生物科技有限公司

10

陕西沭畅医疗器械有限公司

11

宝鸡泰达康医疗科技有限公司

12

陕西宁源康泰医疗器械有限公司

13

陕西医药控股集团医疗科技有限公司


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